NIST8671（NISTmAb）是美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）開發(fā)的人源化IgG1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主要用于生物制藥領(lǐng)域的方法評(píng)估和技術(shù)開發(fā)。以下是對(duì)其關(guān)鍵特性的綜合說明： 

基本屬性與組成 

來源與結(jié)構(gòu)：NISTmAb是通過鼠懸浮培養(yǎng)表達(dá)的重組抗體，由兩條相同的輕鏈和重鏈通過鏈間/鏈內(nèi)二硫鍵連接形成同源二聚體，分子量約150 kDa147。

 配方：NIST8671 人源化IgG1k單克隆抗體每單位包含800 µL濃度為10 mg/mL的抗體溶液，溶劑為12.5 mmol/L L-組氨酸緩沖液（pH 6.0）。

 修飾特征：具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺、糖基化，以及N端焦谷氨酸化、C端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。 

應(yīng)用領(lǐng)域 

NISTmAb作為認(rèn)證參考材料（CRM），核心用途包括： 

 方法開發(fā)與評(píng)估：用于質(zhì)譜分析（如自底向上質(zhì)譜的從頭測序算法）、色譜分析、光譜分析等方法的效果驗(yàn)證。 

 系統(tǒng)適用性測試：支持儀器性能測試、方法標(biāo)準(zhǔn)化及實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)可比性研究。

 生物制藥質(zhì)量控制：作為治療性單抗表征的參考標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助工藝雜質(zhì)檢測和穩(wěn)定性研究。 

儲(chǔ)存與處理 

儲(chǔ)存條件：NIST8671 人源化IgG1k單克隆抗體需在-80°C冷凍保存，運(yùn)輸時(shí)需使用干冰。解凍后需輕輕倒置混勻，并短暫離心以去除管蓋殘留液體

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