1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

NIBSC 生產(chǎn)的抗 HIV-2 監(jiān)測樣品自 1999 年以來一直在市場上銷售。它旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測 HIV-抗體的診斷免疫分析測試套件/系統(tǒng)結(jié)合使用。 2 監(jiān)控這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計過程控制監(jiān)控測試性能的一致性，并在一段時間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控器，并可用于批次預(yù)驗收測試。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預(yù)計大多數(shù)第 3 代/第 4 代檢測將檢測到抗 HIV-2 監(jiān)測樣本。抗 HIV-2 監(jiān)測樣品用于能夠檢測 HIV-2 抗體的免疫測定試劑盒或系統(tǒng)。

2. 注意

NIBSC 99/674 HIV-2(抗體)監(jiān)測樣本(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有 6 種已知對 HIV-2 抗體呈陽性的人血漿樣品的稀釋液。該血漿經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg、HIV-1、HCV 和 HTLV-I/II 抗體以及 PCR 檢測 HCV RNA 均為陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每瓶抗 HIV-2 監(jiān)測樣本含有大約 3 毫升液體，包括：-

• 合并和稀釋的抗HIV-2 陽性人血漿。

• 磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。

• 5% 牛血清白蛋白。

• 0.05% Bronidox 作為防腐劑。

5. 存儲

收到后，小瓶應(yīng)儲存在 +2-8°C。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫度控制存儲設(shè)施內(nèi)。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下

7. 材料的使用

NIBSC 99/674 HIV-2(抗體)監(jiān)測樣本(標(biāo)準(zhǔn)品) 不應(yīng)嘗試權(quán)衡任何部分

材料 用戶應(yīng)遵循檢測試劑盒制造商的說明。除了每個試劑盒提供的陽性和陰性對照外，還應(yīng)使用該制劑。只有制造商隨每個試劑盒提供的對照用于確定測定的有效性并計算形成供體篩查或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

該制劑以最終形式提供使用，不得進一步稀釋，除非單獨測試程序中要求的那樣。

結(jié)果報告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于監(jiān)測其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑的數(shù)據(jù)。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已成功運行數(shù)年的血清學(xué)檢測，每年收集數(shù)千個數(shù)據(jù)點；最近的數(shù)據(jù)來源于核酸技術(shù) (NAT) 檢測中使用的試劑。