1. 預(yù)期用途

這由一批含有人絨毛膜促性腺激素 β 亞基的凍干安瓿組成，經(jīng)過(guò)純化以去除其他形式的人絨毛膜促性腺激素，包括切口形式的 hCG 及其亞基。該制劑在 2001 年生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)會(huì)議上被確定為第一個(gè) WHO 參考試劑。

在提出這項(xiàng)建議時(shí)，委員會(huì)注意到制劑 99/650 并非旨在取代現(xiàn)有的 hCG-β 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為免疫測(cè)定的主要校準(zhǔn)物。參考試劑 99/650 旨在用于研究和表征現(xiàn)有 hCG 和 hCG-β 測(cè)定的特異性。

2. 注意

NIBSC 99/650絨毛膜促性腺激素β亞基標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

0.88nmol/安瓿，根據(jù)定義

規(guī)定99/650 的 nmol 值沒(méi)有不確定性。如果需要，99/650 的安瓿含量的不確定度可以是

被認(rèn)為是填充體積的變異系數(shù)，確定為 0.09%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

含有約 1.0 nmol 純化的人絨毛膜促性腺激素-β、2 mg 人血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液的凍干殘留物

鹽類(lèi)（50mM pH7.4）

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 99/650絨毛膜促性腺激素β亞基標(biāo)準(zhǔn)品 出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 hCGβ。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。不建議使用水來(lái)重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。