1. 預期用途

根據 DNA 序列分析，細小病毒 B19 (B19V) 可分為三種主要基因型 (1-3) 和亞基因型，其核苷酸同一性差異高達 15% (Servant et al.,2002; Toan et al., 2006 ；Parsyan 等人，2007 年）。國際病毒分類委員會根據其生物學特性和序列分析將代表每種基因型的原型病毒分類B19V 物種。許多 NAT 檢測只能檢測基因型 1 B19V，雖然方法學有所改進，但一些檢測仍然無法檢測變異病毒或無法量化病毒載量。由于這些問題，WHO 同意有必要為 B19V 開發(fā)一個特征良好的樣品參考組。該小組已在一項國際合作研究中進行了評估，小組成員同時測試了第二版 WHO 細小病毒 B19 DNA 國際標準 (99/802)。用于基于核酸擴增技術 (NAT) 的檢測的第一個 WHO 細小病毒 B19 (B19V) 基因型國際參考小組，09/110，由四個不同的小組成員（成員 1-4）組成。成員 1、2 和 3 由基因型 1、基因型 2、基因型 3a B19V 陽性血漿樣本組成。成員 4 是陰性血漿樣本。每個高滴度 B19V 陽性原液均已在去纖維化的人源血漿池中稀釋，其中每個單元都經過測試，發(fā)現(xiàn)以下標記物為陰性：HIV-1 RNA、HAV RNA、HBV DNA、HCV RNA、B19V DNA , WNV RNA, anti-HIV-1/2, anti_HCV, HBsAg, anti-HBc (IgG and IgM, Abbott Corzyme) 和 antiB19V (IgG and IgM, Biotrin)。 CSL Behring、Baxter BioScience、Talecris Biotherapeutics 和 National Genetics Institute 友情提供了該小組的制定材料。

2. 注意
NIBSC 09/110細小病毒B19 NAT的基因型面板 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

在國際合作研究中（基于 27 個實驗室從定量分析中返回的數(shù)據），確定了小組成員 1-3 的幾何平均值，如下所示。每個小組成員報告值的最小和最大范圍顯示在括號中。

成員 1 5.98 log10 IU/ml (5.61-6.32 log10 IU/ml)

成員 2 5.94 log10 IU/ml* (5.43-6.52 log10 IU/ml)

成員 3 5.97 log10 IU/ml** (5.21-6.54 log10 IU/ml)

*兩個實驗室為成員 2 獲得了低于此值的估計值。

**三個實驗室發(fā)現(xiàn)成員 3 為陰性。

這些值是通過使用合作研究中代表的當前檢測方法與基因型 1 國際標準進行比較而獲得的。內容 生物材料原產國：英國。每個小瓶包含 1.1 毫升血漿。成員 1、2 和 3 含有傳染性 B19V。

5. 存儲

該材料以液體/冷凍材料的形式提供，應儲存在 70oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 09/110細小病毒B19 NAT的基因型面板  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料以液體/冷凍材料的形式提供，應儲存在 70oC 或以下。如果沒有立即使用所有材料，實驗室可以將剩余的材料等分到合適的體積中，這些體積應儲存在 -70oC 或以下。小組成員可用于驗證用于檢測不同 B19V 基因型的測定。